A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para comercialização no Brasil.
O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano.
O pedido de registro foi apresentado pela fabricante EMS em 2023 e passou pelo processo técnico de avaliação da Anvisa, com análise de critérios de eficácia, segurança e qualidade.
Indicação para diabetes tipo 2
Segundo a Anvisa, o Ozivy poderá ser utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos.
O produto será comercializado em forma de solução injetável, em caneta preenchida para aplicação semanal.
Uma das diferenças em relação ao medicamento de referência é a forma de conservação. O Ozivy deverá permanecer armazenado em geladeira antes e depois do início do tratamento.
A agência reguladora destacou que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versão genérica. O novo medicamento foi classificado como um produto novo, desenvolvido como análogo sintético de um biológico.
Comercialização depende de nova etapa
Após a aprovação do registro sanitário, o medicamento ainda precisará ter o preço máximo definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) antes de chegar ao mercado.
A definição sobre a data de início das vendas será feita pela própria empresa responsável pelo produto.
Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento também deverá passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aprovação do Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa são incorporados à rede pública.
Fonte: cenariomt
