O Brasil ampliou sua participação nas pesquisas clínicas internacionais após a criação de um marco legal específico para o setor. A mudança reorganizou os procedimentos de avaliação ética e sanitária, reduziu prazos e aumentou a atratividade do país para empresas farmacêuticas interessadas em desenvolver novos medicamentos e tratamentos.
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil passou da 18ª para a 12ª posição no ranking de países que mais realizam pesquisas clínicas, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A entidade projeta que o país possa alcançar o 10º lugar em pouco tempo, diante da perspectiva de investimentos superiores a R$ 2 bilhões anuais.
As informações foram apresentadas por pesquisadores e representantes da indústria durante o fórum para jornalistas Saúde como Investimento, realizado entre os dias 6 e 8 de outubro, em San José, capital da Costa Rica. O evento foi promovido pela farmacêutica Roche, que convidou a repórter participante.
Nova lei muda as regras das pesquisas
A Lei nº 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, foi sancionada em maio de 2024, após tramitar por quase dez anos no Congresso Nacional. A regulamentação pelo governo federal ocorreu em outubro de 2025. Antes da legislação, a atividade era disciplinada principalmente por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
As pesquisas clínicas são essenciais para avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde. Em geral, os estudos incluem três fases principais, nas quais as intervenções são testadas em grupos progressivamente maiores de participantes. Essa etapa ocorre depois dos testes laboratoriais e em animais.
No Brasil, a realização desses estudos depende da aprovação de um comitê de ética, responsável por proteger os direitos dos voluntários, e da Anvisa, que verifica o cumprimento dos requisitos sanitários e das boas práticas aplicáveis.
Prazos de análise são reduzidos
Uma das principais mudanças introduzidas pela legislação foi a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que reorganizou o funcionamento dos comitês e os procedimentos de avaliação.
Com as novas regras, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a análise da Anvisa tem prazo de até 90 dias úteis. Os limites não incluem períodos destinados a recursos e esclarecimentos.
Segundo Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, estudos realizados em diferentes cidades podiam enfrentar esperas de até um ano apenas para concluir a análise ética. Somente depois dessa etapa começava a avaliação sanitária. Agora, os dois processos podem ocorrer simultaneamente.
Scalise explicou que, em pesquisas com dez centros participantes, por exemplo, anteriormente era necessário obter a aprovação do comitê de ética local de cada unidade. Com o novo modelo, um comitê acreditado coordena a comunicação com os demais e emite o parecer final.
A executiva avalia que a legislação simplificou os procedimentos sem comprometer o rigor científico e regulatório. Ela também reconhece a existência de filas de processos na Anvisa, mas afirma que os gargalos estão sendo trabalhados.
A redução do tempo de análise contribui para tornar o Brasil mais competitivo. Outro diferencial apontado por Scalise é a diversidade genética da população, que permite reunir participantes com características variadas e produzir evidências relevantes para diferentes grupos populacionais.
Investimentos e capacitação científica
A legislação também abre espaço para ampliar a realização de ensaios clínicos de Fase 1 e Fase 2. Essas etapas envolvem grupos menores de participantes e exigem atenção especial, pois incluem a avaliação inicial da segurança dos medicamentos em seres humanos.
A Roche pretende investir aproximadamente R$ 590 milhões por ano em pesquisas clínicas no país. Entre os estudos em andamento estão investigações de novos medicamentos para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de uma nova opção de caneta para emagrecimento.
Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da farmacêutica, afirmou que a chegada de novos estudos aumenta a necessidade de qualificação dos profissionais e de fortalecimento da estrutura dos centros de pesquisa.
Parte dos esforços da indústria está direcionada à capacitação de unidades das regiões Norte e Nordeste. O objetivo é reduzir a concentração das pesquisas no Sul e no Sudeste e ampliar a diversidade genética, social e cultural dos participantes.
Galbiatti ressaltou que os centros precisam contar com equipes preparadas e estrutura adequada, pois os voluntários exigem acompanhamento compatível com as particularidades dos estudos clínicos.
A expectativa é que esse movimento também seja favorecido pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado pelo governo federal em julho. Entre as diretrizes da iniciativa estão o fortalecimento da ciência nacional, a aproximação entre pesquisa e setor produtivo e o incentivo ao desenvolvimento de tecnologias emergentes e disruptivas de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).
Cooperação regional amplia oportunidades
O fortalecimento das pesquisas clínicas também integra uma agenda mais ampla da América Latina. Durante o evento na Costa Rica, Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação do país, apontou a profissionalização dos centros de investigação como uma das principais medidas para ampliar a participação regional em estudos internacionais, hoje concentrados principalmente nos Estados Unidos e na Europa.
Urcuyo destacou a necessidade de formar coordenadores e monitores especializados, além de desenvolver carreiras profissionais voltadas a essas funções. Para ele, a qualificação dos trabalhadores envolvidos nas pesquisas pode melhorar a assistência à saúde, uma vez que os profissionais passam a adotar padrões elevados de qualidade.
O representante costa-riquenho também observou que a participação em estudos clínicos pode oferecer a pessoas com doenças graves a oportunidade de acesso antecipado a medicamentos promissores, desde que atendidos os critérios de elegibilidade e as exigências de segurança de cada pesquisa.
Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, instituição mexicana de referência em tratamentos de alta complexidade, abordou os benefícios e as particularidades dos grupos de comparação utilizados nos ensaios.
Segundo Irazoque, os participantes designados para grupos placebo não ficam necessariamente sem tratamento. Dependendo do protocolo, eles recebem o melhor tratamento já disponível, e o desenho do estudo pode prever acesso posterior à substância investigada.
A pesquisadora defendeu ainda a aproximação entre os marcos regulatórios dos países latino-americanos. Na avaliação dela, a harmonização de procedimentos entre Brasil, Costa Rica e México poderia facilitar a condução dos estudos e ampliar a representatividade da região na pesquisa clínica mundial.
As informações desta reportagem têm como fonte a Agência Brasil, com base nas declarações e nos dados apresentados durante o fórum realizado na Costa Rica. A participação da repórter no evento ocorreu a convite da farmacêutica Roche.
Fonte: cenariomt
