Anvisa autoriza estudo clínico com medicamento para lesões na medula espinhal: avanço promissor na ciência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento de lesões agudas da medula espinhal. O trauma raquimedular envolve danos à medula ou à coluna vertebral e pode comprometer movimentos e funções neurológicas.

O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que classificou a pesquisa como um avanço relevante para pacientes com lesão medular e seus familiares. Segundo ele, cada progresso científico representa uma nova perspectiva de esperança.

Pesquisa em universidade pública

De acordo com o ministro, o medicamento é considerado uma inovação de tecnologia totalmente nacional. O desenvolvimento da polilaminina é conduzido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.

Resultados iniciais indicaram sinais positivos na recuperação de movimentos. Nesta primeira etapa, o estudo envolverá cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.

Os participantes deverão ter indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após a lesão. Os centros onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa responsável. O Ministério da Saúde financiou as etapas de pesquisa básica ao longo da estruturação do projeto.

Prioridade regulatória

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a autorização do estudo foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas e processos regulatórios de interesse público.

A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diferentes espécies animais e também no organismo humano, tem como foco avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico.

A empresa patrocinadora será responsável pelo monitoramento contínuo dos participantes, incluindo a coleta e a avaliação de todos os eventos adversos, graves ou não, como forma de garantir a segurança durante o estudo.