Estados Unidos aprovam nova lei, e FDA pode dispensar os testes em cobaias; medida é comemorada por grupos de direitos animais, mas também tem um lado controverso
A mudança, que foi aprovada pelo Congresso dos EUA, sancionada pelo presidente Joe Biden e já está valendo, significa que as empresas farmacêuticas poderão ser desobrigadas de testar seus novos produtos em cobaias de laboratório – uma exigência que vigorava desde 1938.
A nova lei, que se chama FDA Modernization Act 2.0, não proibe os testes em animais – nem impede que a Food and Drug Administration (a Anvisa dos EUA) continue a exigi-los, caso julgue adequado, em determinados casos. Mas ela já sinalizou seu desejo de que a indústria abandone as cobaias: criou até uma iniciativa, o New Alternative Methods Program, para acelerar essa transição.
No lugar dos estudos em animais, os laboratórios poderão utilizar outros métodos pré-clínicos, como simulações de computador ou os chamados “organoides”: plaquinhas de plástico, preenchidas com células de um determinado órgão, sobre as quais a droga é aplicada.
Se a substância demonstrar efeito, poderá ir direto aos testes clínicos da chamada Fase I, que são realizados em humanos e têm como único objetivo avaliar a toxicidade do remédio. Ou seja, ver se ele produz efeitos considerados perigosos, que impeçam os testes de prosseguir.
Não ocorrendo isso, os testes seguem para a Fase II, que avalia a eficácia do remédio: ele é testado num grupo de pessoas, metade das quais recebem placebo. Isso é feito no esquema duplo-cego, ou seja, nem os médicos e cientistas envolvidos sabem quem tomou a droga e quem tomou placebo.
É assim para evitar vieses que possam contaminar os resultados do estudo. Se os profissionais de saúde envolvidos soubessem quem tomou o remédio, eles poderiam tender a minimizar os sintomas da doença, simplesmente por desejarem que a droga funcione e ajude os pacientes. O sistema duplo-cego impede que isso aconteça.
Se o remédio passar na Fase II, ou seja, se mostrar mais eficaz do que o placebo, segue para a Fase III, que é basicamente uma versão ampliada, com mais pessoas, da anterior. Feito tudo isso, ele é submetido à aprovação da agência regulatória – nos EUA, é a Food and Drug Administration (FDA).
Grupos de defesa dos animais, como a PETA (People for Ethical Treatment of Animals), celebraram o fim da obrigatoriedade das cobaias. Ela também é positiva para os laboratórios, pois irá acelerar e baratear o desenvolvimento de novas drogas, um processo caro e demorado.
Mas a novidade tem um lado controverso. A National Association for Biomedical Research (NABR), grupo que reúne cientistas de 360 universidades, hospitais e empresas farmacêuticas, afirmou que os modelos animais (nome técnico das cobaias) “continuam a ser altamente relevantes para testar a segurança e a eficácia da uma droga”.
A Understanding Animal Research, seu equivalente britânico, destacou as limitações dos organoides – as plaquinhas, com células humanas, que poderão substituir as cobaias a partir de agora. Elas não reproduzem perfeitamente o comportamento dos órgãos, ou os demais processos do organismo.
“Nós podemos aplicar [uma nova droga] em células do fígado. E ver que ela não as danifica. Mas o que não sabemos é se ela vai fazer a pessoa tossir, ou se vai danificar seu intestino ou cérebro”, disse Wendy Jarret, diretora da ONG, à revista Science.
Por mais que os modelos animais sejam altamente imperfeitos (muitas drogas que funcionam em ratos se mostram ineficazes em humanos), . Do ponto de vista puramente científico, o ideal seria combinar esse método aos testes não-animais, como os organoides – não trocar uma coisa por outra.
Isso tornaria o processo mais robusto e confiável. Mas também significaria a continuidade do uso de cobaias. Um dilema moral.
Fonte: abril
